技術系（機械設計・製造技術） - 製造オペレーター（技能職）
技術系（機械設計・製造技術） - 管理職（工場・技術マネジメント）

■概要
・愛知工場のGMP上位文書がGMP要求事項及びBMS品質要求事項に準拠し、機能することを保証する責任を持つ。
・愛知工場GMP上位文書の各担当部門での運用状況を査察/点検し、愛知工場GMP上位文書がGMPの要求事項を満たし機能していることを保証する。
・愛知工場の文書管理及び教育管理のSubject Matter Expert (SME)として、BMS Globalとのコミュニケーションを持ち、システムを適切に維持する。


■役割と責任範囲
・会社及び部門全体の方針を理解し、品質方針・品質目標・品質計画を策定する。
・品質方針・品質目標・品質計画をもとに品質マネジメントシステムの各プロセスを維持・管理する。
・各プロセスの責任者と効果的なコミュニケ―ションを取り、各プロセス責任者を指揮し、品質方針・品質目標・品質計画を実行する。
・以下のプロセスを通じ愛知工場サイトの法規制遵守を保証する。
・文書管理及び教育訓練に関して、愛知工場の責任者／システム管理者としてシステム運用の規制要求への準拠を保証する。また、システムの運用管理状況を計測するMetricsを設定して管理を行う。
・文書管理及び教育訓練に関して、海外チームと連携を行い、適切な維持管理を行う。
・愛知工場の文書全体を適切に管理するためのシステムを構築する。
・教育訓練プログラムの運用及び維持管理を適切に行い、従業員がGMPの作業を行う適正な能力を有することを保証する。
・愛知工場のBMS品質要求事項（QUALITY MANAGEMENT SYSTEM FRAMEWORK）のSite Coordinatorとして、サイトコンプライアンス評価の管理を行い、システム毎のSMEと連携し、愛知工場GMP上位文書が最新のBMS品質要求事項に適合していることを保証する。
・製品品質の照査（Annual Product Quality Review, APQR）のSite Coordinatorとして、規制当局及びBMS要求事項との準拠を保証する。また、関連部署と連携してAPQR作成をコーディネートするとともに、スケジュール管理を行う。
・製品標準書のSMEとして、規制当局及びBMS要求事項との準拠を保証する。また、製品標準書の作成及び改訂等の総合的な維持管理を行う。
・品質試験に関する文書レビューを行い、承認書との適合性を保証する。

■その他付随業務（課共通）
・海外サイトとのグローバルプロジェクトに参画する。
・作業が効率的か常に考え、改善活動を実践する。
・法規制および BMS の基準等を遵守するように部署の EHS・安全衛生に責任を持つ。

・国内外のGMP要求事項及び日本の薬事対応の専門知識
・医薬品の品質システム業務を遂行する上での標準的な知識/スキル
・チームメンバーに対し、スキルアップを意識した教育・指導能力
・品質システムの課題を見出し、実行可能な改善計画を提案できる経験能力
・他部門を巻き込んだプロジェクトに参加して成果を得ることができる
・客観的事実と外部情報、適切なリスク評価に基づき、問題を分析し、解決することが出来る。
・品質システムなどの課題に対し課題解決のための提案や交渉が出来る。

■職種未経験者：不可