メディカル・バイオ - ＣＭＣ薬事

■Responsibility:
バイオ品の新薬申請及び市販製品の変更管理におけるCMC薬事戦略を構築する
バイオ品の新薬申請及び市販製品の変更管理におけるCMCのレギュラトリーリスクを時宜特定し、対応策を立案する
高品質のCMC承認申請資料を作成する
規制当局からの照会事項に対してタイムリーな回答作成を行う
バイオ品の新薬申請及び市販製品の変更管理におけるタイムリーな承認に寄与する
最新のCMC薬事情報の把握と規制当局及び業界への高い影響力を持つ

■Role:
GSK Japanの開発品目におけるグローバル統一のCMC承認要件の実現かつ迅速な承認取得を目的としたCMC薬事戦略の構築、並びに市販製品の一部変更承認申請、軽微変更届出において、提言、方針決定、関連部署との交渉、必要に応じリソース配分等を自らも行い上司のサポートも行う。
当局対応において、承認時期への影響、GSKにおける承認後のグローバルビジネス及び国内での市販品の供給への影響等を鑑み、方針決定を行う、あるいはその提言を上司に行う。
他部署との協力業務におけるプロセス上の問題（役割分担等）の解決・調整をリードし、GSKとしてより良いプロセスを構築する、あるいはその提言を上司に行う。
複数の製品に共通のCMC関連課題／問題につき、海外関連部署と必要な協議を行う。
複数のproject team に対してCMC RA を代表したCMC薬事戦略の提案・提言を行う。
業界団体・学術団体等を通じCMCに関する規制調和を推進する。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

〇Basic Qualification
■Skill
日本語又は英語により円滑なコミュニケーションのできる方
共に学びながら成長したい方
分析化学、有機化学または製剤・薬剤学（特に製造方法あるいはGMP）・生物学に関する知識がある方
■Experience
企業での業務経験のある方（分析、製造、CMC薬事、開発等）（3年以上が望ましい）

■Education/certification/Language
医学、薬学、生物学、物理科学等での学士もしくはそれと同等以上

〇Preferred Qualification
■Skill
英語環境での理論構築、読み書き、会話力等

■Experience
CMC薬事業務の経験

■職種未経験者：不可