メディカル・バイオ - 臨床開発リーダー・臨床開発プロジェクトマネージャー

■職務の目的：
臨床試験の実施計画から実施完了まで、Timeline、Quality、BudgetにAccountabilityを持ち、Local studyの場合はStudy Delivery Lead (SDL) として、またGlobal studyの場合はLocal Delivery Lead (LDL)としてStudy Teamをリードし、臨床試験を推進する。

■業務内容：
海外本社の関係部門（特にGlobal SDL）と密接な連携を取り、グローバルな視点で海外チームと日本でのOperation内容を合意した上で、国内関連部門との調整も行い、臨床試験の計画通りの遂行に責任を持つ。

開発戦略立案：日本での開発戦略の策定に参加し、Operationの視点でリスク評価、予定する試験のFeasibility調査及び予算算出を行う
臨床試験の運営：Study実施の具体的方針決定（各種Study levelでの意思決定）、Stakeholder management、被験者登録戦略の計画、CRO Oversight、Study Level問い合わせ対応、モニタリング報告書承認、Budget/Timeline/Study riskの管理
業務全般及び組織運営にかかわる以下の活動を担う。

各プロジェクトのSDL/LDLとの協働し、部内の業務遂行能力（専門的技能・知識等）の向上を担う（組織開発、人財育成）

■休日：完全週休二日制, 年末年始

【必要な条件Basic Qualification】
■スキル／知識
Leading matrix team
Study management skill
Stakeholder management and communication skill (社内外/国内外の関係者と良好な関係性を構築し、円滑に業務に取り組める能力)
Quality/Process control skill
Problem solving skill
Decision making skill
Management skill（業務・目標管理、リスク管理、人財育成・組織開発）
Negotiation skill
Agility（環境に合わせて柔軟に適応する能力）
日本での医薬品開発に関連する薬事規制

■経験 Experience
臨床試験のOperationならびにStudy managementについて3年以上の経験
臨床試験のOperation業務の一部または全部をCROに外注した試験のStudy managementの経験
様々な部門の代表者から構成されるプロジェクトチームの一員として機能し、ときにそのチーム活動をリードした経験
臨床試験のプロトコールや同意説明文書を作成した経験

■学位/資格/語学力 Education/certification/Language
医学、薬学、獣医学、ライフサイエンス分野の学位
海外担当者とコミュニケーションを取り、支障なく業務を展開できる英語力（TOIEC 800点以上相当）

【望ましい条件 Preferred Qualification】
■スキル Skill
開発戦略の策定に際し、オペレーションの視点で必要な情報を収集・評価できる能力

■経験 Experience
幅広い領域におけるOperationならびにStudy managementの経験

■学位/資格/語学力 Education/certification/Language
医学、薬学、獣医学、ライフサイエンス分野の修士、PhDの学位

■職種未経験者：不可