メディカル・バイオ - 安全性情報（臨床開発・製販後GVP）

マネジャーの少ない指導の下、製造販売後安全管理業務に精通し、豊富な知識と経験を有する新たな人材を得ることによって、組織の強化、人材の活性化、円滑な業務の遂行を目的とする。

当社が販売する製品に係る安全管理業務の適切な履行を職責とし、以下の事項を含む。
・医薬品医療機器等法ならびにGVP省令を遵守した業務
・安全管理情報に関わる受付処理から完了までの一連の業務（以下を含む）
－行政当局への不具合報告ならびに渉外
－苦情品の調査に係る外国製造業者との折衝、調査対象品の返送、調査報告書の作成
－当社システムを利用した安全管理情報の処理及び管理
－社内関連部門との協働（顧客対応に関する関連部門の調整役を担う）
・社内関連部門との積極的なコミュニケーション（情報の共有と協力体制の確立）
・その他渉外（行政対応、業界対応）

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

必要な知識・経験
■業務知識
・医薬品医療機器等法全般を理解している。
・医療機器の製造販売後安全管理業務に精通している
・GVP省令に従った一連の業務の経験が3年以上である。
■一般的な知識
・語学力（英語によるコミュニケーションが口語・メールを含め問題なく実施できる）
・ビジネス文書を書くスキルがある。
・一般的なPCスキル(エクセルのVLOOKUP関数や、ピボットテーブル等の実務経験がある方)および、新たなシステムなどを学ぶ意欲、興味がある。
■コンピテンシー
・業務に必要な専門性のみならず、組織の中で、円滑にコミュニケーションが取れる人材。社内関連部門（薬事、品質保証、品質管理、営業、マーケティング、オペレーション、カスタマーケア等）との良好かつ円滑なコミュニケーションが実施できる。
・積極性が高く、誠実な対応、率先して行動できる人材であること。

■職種未経験者：不可