メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理

Primary responsibility for data management activities within the site.

Main Responsibilities
・Own site actions associated with the enterprise data management and integrity initiatives.
・Facilitate the Site Data Lead Team.
・Maintain site data management metrics and track status of the data integrity action plans; Report the status to the Site Data Lead Team.
・Provide direction on the operationalization of the data management action plan.
・Partner with site leadership to ensure data integrity initiatives are given appropriate priority and resources.
・Implement defined data standards (e.g., data structure, metadata) and usage guidelines as information passes through multiple systems/functions and ensure processes are in place to manage the data throughout its lifecycle.
・Implement data strategy actions (e.g., digitization, contextualization, visualization) to enable appropriate use of data at the appropriate time to enable robust decision making, drive productivity, and facilitate continuous improvement.

The minimum requirements for the performance of the job: Education, Certificate, Knowledge, Experience/Background, Qualification.
Business Title:Associate/Manager/ Sr. Manager-Site Data Leader

＜職務内容＞
・製造所のデータマネジメント（データインテグリティ）活動の統括
・グローバル本社等のデータマネジメントチームとの協働によるデータマネジメントプロセスの構築・強化

■休日：完全週休二日制, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

下記は担当・担当課長・課長の必須条件です。

＜Experience/Knowledge＞
・Minimum of 3 years of experience in GMP or QMS operations
・Understanding and working knowledge of domestic and international data integrity regulations and other policies/regulations as applicable.
・Understanding of IT system design, controls, and usage.
・English: Speaking and Listening Skills (GSE: 42 or higher)
・Japanese: Native level

＜Skills/Preferences＞
・Demonstrated proficiency in planning and the ability to carry out tasks with a high degree of independence as well as being able to work in a team environment.
・Strong project management and organizational skills are a must.
・Strong knowledge and technical expertise in areas of cGMPs/QMS, production practices, and quality systems.
・Strong collaboration with colleagues at all levels.

＜職務経験/知識＞
・医薬品及び医療機器の開発や製造管理（含む文書作成/管理関する職務） 、品質管理（含む品質試験） 、あるいは品質保証（GMP/QMS環境）での3年以上の業務経験
・PIC/Sを始めとする国内外のデータインテグリティに関連する規制要求事項に対する知見、業務経験
・GMPにおけるコンピュータ化システムの管理に関する知見、業務経験
・英語：スピーキング、リスニング実務レベル（GSE : 42以上）
・日本語：ネイティブレベル

＜スキル／資格＞
・中長期の計画を立案し、チームでタスクを実行していくプロジェクトマネジメントの能力。
・cGMP/QMSや医薬品/医療機器の製造プロセス、品質マネジメントシステムに関する知識と専門性。
・職位、職域を問わず、関係者と円滑にコミュニケーションが取れること。

■職種未経験者：不可