メディカル・バイオ - 安全性情報（臨床開発・製販後GVP）

Job Description
▼業務内容
医療機器の製品苦情のハンドリングや、法律に則った行政報告を適切にタイムリーに行う。
具体的には、
・苦情対応（海外製造元へのインプット、顧客へのフィードバック）
・製品不具合・健康被害に関する行政報告対応
・安全確保業務
・新製品導入、変更等に関するリスクマネジメント
・業務に関する手順書作成
・事業部に対する苦情トレーニング
・他社とのGVP契約の締結

▼期待される役割
・ルーチン業務の対応だけでなく、複雑な課題、突発的/クリティカルな事案に対して、臨機応変に、また他部門、海外製造元も巻き込んで適切にリード、解決すること。
・苦情に関して海外製造元へ日本の要望を伝え、必要なアクションにつなげ、最終的に顧客満足が得られること。
・苦情対応やリスクマネジメント等を通して、より安全、安心な製品への貢献。

※リモート勤務／出勤と併用しながらの業務遂行です。

▼担当製品
PI事業部Oncology製品 (CVポート、生検針、透析用シャント etc..)

■休日：完全週休二日制, 年末年始

・医療機器、医薬品メーカーにおける品質保証関連の経験
・TOEIC600以上（目安）または海外居住経験や仕事で海外とのコミュニケーション経験のあるかた。
・社会人３年以上

■職種未経験者：不可