技術系（機械設計・製造技術） - 品質管理・品質保証（技術系）

【ヘルスケア事業部品質保証部のミッションや今後の展望】ヘルスケア事業部は、急速に成長している事業ユニットです。昨年、日本初の医療用デジタルイメージングマイクロスコープをリリースし、医療機器メーカとして進化しています。品質保証部は品質管理・品質保証・コンプライアンス・ガバナンス強化をすべく、関係部門と共に活動・推進しています。
【品質管理課の役割】品質管理課では、事業部の関係会社も含めたQMS体制構築・改善、製品に対する多様化する各国の品質や環境、安全に関する規格、医療機器における法規制への適合及び推進を担っています。

【業務内容】品質管理課の主な業務内容は以下の通りです。
・品質マネジメントシステム(ISO9001/13485)の管理運用及び外部、内部監査対応
・事業部内のQMSプロセスの最適化
・業態維持における手順の最適化と浸透
・海外販社、生産子会社、グループ会社におけるQMS体制整備
・品質管理システム導入検討、運用、管理
・調達先や関係会社における監査対応
・商品の(製品安全・環境に関する)各種法令、規格、規制への適合および推進

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

【必須】
・医療機器QMS事務局業務経験
・ISO13485主任監査員経験
・ISO13485における取引先監査経験
・ISO13485における顧客による監査対応経験
・海外グループ会社への監査実施経験
・海外の会社とのコミュニケーション経験
・英語でのコミュニケーション(目安：TOEIC600点以上)

【歓迎】
・QMS査察受けた経験あり
・品質管理システム導入、運用経験あり

■職種未経験者：不可