メディカル・バイオ - ＣＭＣ薬事

【職務内容】
バイオ医薬品の非臨床PoC取得後から各国（日本、US、EU、ブラジルなど）の
治験申請・新薬承認申請・承認後管理におけるCMC分野のプロジェクトマネジメント
をお任せします。
■CMC開発計画の策定・推進・管理
■関連部署との連携
■治験薬供給体制の構築
■社内他部署（研究本部等）での申請データ取得のサポート　等
※担当プロジェクトによっては以下のような業務も担うケース有り
・社内他部署（工場等）への製造・分析技術移転のサポート
・社外委託先（CDMO）の選定、契約締結
・CDMOへの業務委託の管理・推進
・CMCに関する社内手順書の整備

■休日：完全週休二日制

【必須要件】
■医療用医薬品のCMC関連分野における実務経験
　（経験目安：プロセス開発／製造・分析・QA・CMC薬事 等で5年以上）
■実務運用可能な英語力
　（海外関連会社及び海外CDMOとの日常的なメール、テレカンへの参加）
■以下いずれかの経験
　プロジェクトリーダー / CTD(CMCパート)等 申請資料の作成関与 / CMC業務の管理

【歓迎要件】
■バイオ医薬品のCMC関連分野における実務経験
■プロジェクトマネージャーの経験
■CMC部門における複数職種での経験

■職種未経験者：不可