メディカル・バイオ - 品質保証

CMC薬事関連業務を行っていただきます。

-細胞製品の製造業務の品質保証業務・・・逸脱、変更管理、CAPA、品質情報など品質に関わる情報収集処理を行う。またQA部門の運営に関わっていただきます。
-臨床開発におけるCMC対応
-再生医療等製品関連の薬事、規制当局対応
-GxP対応
-委託先対応（監査等）

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【必須要件】
・理系（生物系）の大学院を卒業された方
・未経験業務を率先して実施できるお考えの方
・他のメンバーや社員と自発的かつ円滑なコミュニケーションを行い、科学的なディスカッションを主導できる方

【歓迎要件】
・細胞や遺伝子組換えに関する科学的・技術的な内容を理解できること
・再生医療に関する各種ガイドライン等を理解していること
・再生医療等製品（細胞加工または遺伝子治療）の製造開発経験（GCTP対応）
・バイオ医薬品、再生医療等製品の開発薬事、CMC薬事の経験
・PMDA相談の経験
・再生医療等製品の治験経験
・委託先等他機関との折衝・対応監査経験

■職種未経験者：可