（転職コンサルタントからのメッセージ）

外資系企業としては珍しく、労働組合が組織されております。
これまで多くの方にご入社していただきましたが皆さま、福利厚生の充実や働き方についても満足していただいております。

技術系（機械設計・製造技術） - 品質管理・品質保証（技術系）
技術系（機械設計・製造技術） - 評価・試験・分析・解析（CAE）
技術系（機械設計・製造技術） - アプリケーションエンジニア
技術系（機械設計・製造技術） - サービスエンジニア
メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理

医療品製造における各種包装機・検査機の世界シェア最大級のメーカーである当社にて、医薬品の洗浄、滅菌、充填機などの自動機械、主に注射剤の充填ラインに納品した自社製品の検査業務（バリデーション）のチームを統括する管理職を担当いただきます。

＜主な担当業務＞
➀製薬産業向けグローバル機械メーカーとして、適格性評価とバリデーションサービスの提供
　営業支援と案件獲得、見積もり作成、予算管理
　直属部下、他部署社員のトレーニング
　協力会社等の管理と育成
　海外グループとのハーモナイズ、協力によるシナジーの創出

②適格性評価文書の作成
（FAT/SAT）を含むGMP文書およびリスク分析、SOP（標準作業手順）作成

③適格性評価とバリデーションの実施、結果の文書化と記録
　顧客プロジェクトでの割り当てられたスタッフの直接および間接的な指導
　CSV関連のタスクにおいてお客様へのコンサルティングおよび概念的なサポート
　チームワーク、サブプロジェクトのリーダーシップ
　大規模プロジェクトの計画、分析、評価
　プロジェクトでの同僚および小規模チームの指導

④バリデーションサービスプレゼンテーション・バリデーションサービス販促

⑤プロジェクトチームおよび顧客スタッフのトレーニング
　適格性評価および検証プロジェクトの管理と調整
　プロジェクトチームのリーダーシップ

⑥海外サイトとの情報共有、交換
　インターナショナルプロジェクトでのコラボレーション

＜バリデーション＞
バリデーションにおいては、GMP と呼ばれる薬の安全を守る為の規則に機械が適合しているかどうかを確認します。
・据付時適格性検査と呼ばれる据え付けられた機械が設計仕様に合致しているかの確認（重要部品の確認、配管勾配の確認等々）
・キャリブレーション、対象となる温度センサー等の計装機器が適合基準内かどうかを確認する
・運転時適格性検査 　※➀②で確認した機械を実際に運転し GMP の規則に合致しているものかどうかの確認
（*主な検査、洗浄機：洗浄機能確認 トンネル滅菌機：風速、HEPA＊フィルターリーク、清浄度、温度分布確認、充填機：充填精度確認 ）

■マネジメント
チームメンバー8名のマネージャー職になります。
プレイングマネージャーとして、現場対応もしていただきます。

■魅力
当社では、製薬業界や製菓業界などを中心に世界トップブランドとして顧客のニーズに応えながら、最先端の包装技術に携わることのできる職場です。特に製薬メーカー向け機械に関しては、ワクチン包装ライン、新薬包装ライン等を通じて社会貢献に直接結びつく機械製造を行っております。高価な医薬品や新商品を包装する機械のため、「絶対の信頼」を顧客から得るための責任感・やりがいあるお仕事になります。

■働き方
出張対応あり（週の半分程度）

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

・大学の学位または同等の学習経験
・製薬業界での適格性評価および検証の分野での最低5年の経験
・GMPおよび特に適格性評価および検証に関する深い知識、MS Officeの使用に関する包括的な知識
・厚労省ガイドライン、cGMP, PIC/s、EU-GMPガイドライン、特にAnnex 11およびGAMP 4および5のガイドラインの適用に関する十分な知識
・良好なチームワーク能力、確固たる態度、業務に対する分析的アプローチ、高いコミュニケーション能力（文章および口頭）、および出張業務に支障がないこと
・ネイティブレベルの日本語能力
・業務での英語使用経験（社長がドイツ人のため）
・包装機械、自動組立機等、自動機械に関する知識経験がある方歓迎

■職種未経験者：不可