メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理

■職務の目的および主な業務内容
・対内的（本社、統括品質保証部およびGSKネットワーク上のサイト）ならび対外的（コントラクターをはじめとする　主にNon GSK MAH）との密接なコミュニケーションを図り、製品品質保証の実現および品質保証業務を実行する
・サイトのGMP省令、薬機法及びGSKQMSへの遵守をLeadする
・Compliance課のManagementを行う

・課員に対して、GxP関連およびNon GxP等関連する教育計画の作成および実施
サイトのQMSの維持向上に必要なコンプライアンス課のリソース配置
・GSK GSCのTargetを達成するため、今市工場のTargetにアラインした課のターゲットを作成し、それらを達成するため、人材育成及びメンバーの動機づけをする
・品質マネジメントプロセス・システムの改善を促し、品質の維持及び保証する
・コンプライアンス課で管理するQMS Process（文書管理、教育管理、品質取り決め書、Supplier管理、DI、規格設定、ワクチンの国家検定、System管理、変更管理など）の各種承認を行う
・必要に応じて、品質保証部として関連する各種GMP文書の承認を行う
・当局（特に栃木県薬務課)）との協議等が発生する場合の取りまとめを行う
・GMP及び法的要求事項を遵守するために、課内点検、自己点検、社内グループおよび外部規制当局による監査総括を行う
正しい品質の製品が市場に導入されるためにNPI活動をサポートする

・Site Quality LeadershipメンバーとしてサイトのQuality Cultureの熟成に貢献する
・Managerとして、サイトの継続的改善の文化の構築、維持、向上につなげる活動を行う

■休日：完全週休二日制, 年末年始

【必要な条件：Required】
■スキル
・QMS/EHS概論の理解
・薬機法、GMP省令に関する知識を有している
・製品の製造管理、品質管理に関する知識を有し、充分な理解がある
・GMP、品質、コンプライアンス、QMS、薬事及び製造工程における知識

■経験
・製造管理又は品質管理業務に3年以上従事した経験

■学位/資格/語学力
・学士号以上またはそれに値する知識/経験を有する
・日本語でのコミュニケーション能力
・ビジネス英語力を有している

【望ましい条件：Preferred】
■スキル
・強い責任感を有している
・高い適応能力、変革への順応能力
・継続的改善への意欲

■経験
・人財管理能力 メンター、コーチング能力がある

■学位/資格/語学力
・化学/薬学の知識
・薬剤師免許

■職種未経験者：不可