メディカル・バイオ - ＣＭＣ薬事

【業務内容】
バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（生産細胞構築、培養プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、製造サイトへの技術移管および製造支援など）
・バイオ医薬品の原薬パートについて、国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【業務スキル、経験】
・バイオ関連のバックグラウンドがあり、細胞培養や遺伝子組変え等に関する経験をお持ちの方【必須要件】
・バイオ医薬品製造における生産細胞構築・培養プロセス開発の経験を有する方【歓迎要件】

【ヒューマンスキル、求める人材像、語学等】
・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる
・国内外のバイオ医薬品CMC分野に関する規制情報に精通している、もしくは情報を収集できる
・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる

【その他】
・組換えタンパク質医薬品の生産技術研究に関連する専門的知識（大学院修士課程以上）【必須要件】
・製薬関連企業で生産プロセス開発、技術移管などの実務経験がある方【歓迎要件】

【必須項目】非喫煙者

■職種未経験者：不可