メディカル・バイオ - ＣＭＣ薬事

【ポジション概要】
■自社原薬開発あるいは原薬受託製造業務の実務者並びにリーダーとして、業務推進の進捗管理を含めた合成業務全般を主導する。
■合成G課長をサポートし、原薬開発部の円滑な運営を補佐・促進するとともに、研究開発業務に関する各種施策実施に向けた実務を行う。

【主な業務内容】
■医薬品原薬合成（無機・有機）のルートスカウティング及びプロセス探索／最適化・工業化検討
■プロセス安全性評価（反応熱量計、DCSなど）
■パイロット～商用規模の製造業務（試作（Non GMP）製造 and/or（治験薬）GMP製造）
■バリデーション対応、薬事対応（GMP文書の制改訂、MF／CTD作成）
■製品評価の為の各種分析業務

【達成すべき目標、ミッション】
■自社技術の確立
■開発品の上市
■GMPを順守した、自社品／受託品の工業化検討および製造

【関連業務】
■品質管理、製造実務、生産技術、薬制

【責任・権限 ※管理職以上】
■各種監査(社内・社外) 対応統括
■部下の業務全般に対する管理・監督および部下育成

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

【必須要件】
■医薬品原薬及び中間体のプロセス開発業務（ルートスカウティング、最適化、工業化）及び品質評価分析業務
■無機合成化学品のプロセス開発業務（最適化、工業化）かつ品質評価分析業務
■合成工場でのGMPを遵守したバリデーション実務または技術課題対応
■化学系合成経験者（製薬関連優先）
■MF及びCTD作成及びデータ収集
■英語力（日常会話（読み・書き）レベル以上）

【尚可・優遇要件】
■新製品（医薬系・無機系）の開発（完成形）・上市経験
■JMPなどによる、統計手法を用いた多変量解析（原薬開発におけるQbDアプローチ）
■連続生産に関わる関連業務
■資格（薬剤師、危険物取扱者（乙種第4類以上）、公害防止管理者（大気and/or水質）、第一種圧力容器取扱責任者などの製造資格）

【パーソナリティ】
■高いコミュニケーション能力を有する方
■報告・連絡・相談が出来る方
■好奇心旺盛で論理的思考にて課題設定をし、問題解決に繋げられる方
■臨機応変な行動力を有する方
■リーダーシップをもって周りを巻き込む能力を有する方

■職種未経験者：可