メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理

■医療機器及び、遺伝子検査サービス、創薬支援サービスの品質保証のマネジメント
・新商品(サービス)の品質確認
・医療機器の上市後品質管理及び遺伝子検査ラボの品質管理の監視・監督
・QMS省令(ISO13485)に適合した品証業務の推進
・苦情処理プロセスの統括

【キャリア入社者の担当業務／期待する役割】
検査ラボによる医療機器(医療機器プログラム)を介した遺伝子検査サービスを市場に展開するにあたり、品質保証部の一員として、上市前の品質確認から市販後の品質管理状況の監視・監督に渡るまでのマネジメント及び実務を担当して頂き、品質問題の発生を未然に予防するとともに、要求される法規格の遵守を主管し、品質の維持・向上に役割を果たして頂くことを期待しています。
・品質保証グループの運営及び各実務の推進
・グループメンバーに対する育成

■休日：週休二日制, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【必須となる資格・スキル・経験など】
（専門性）
・医療機器(望ましくは医療機器プログラム)の品質管理・品質保証業務の経験（5年以上）
・品質保証組織のマネジメント経験（3年以上)
・英語による会議などビジネスレベルの英語力

【あれば望ましい資格・スキル・経験など】
・医療機器の国内品質業務運営責任者(品責)の実務経験（2年以上）
・医療機器の安全管理業務経験（2年以上）
・リスクマネジメント(ISO14971)に係る実務経験
・IEC62304に関する知識・専門性
・遺伝子検査ラボに対する品質保証業務の経験
・CAP及びISO15189に関する知識・専門性

【求める人物像】
固定概念に囚われないチャレンジ精神があり、自らともに汗をかいてくれる方。
論理的思考、関連を巻き込んでの実行力を備えた方。
本質に拘り、粘り強く取り組む姿勢。

■職種未経験者：不可