メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理

職務内容
● 複数GXP-QA（GMP,GCP,GLP,CSPV,MA,GQP等）や他部門・ユニット（グローバル）を跨る新規検討案件や改善案件の施策立案及びプロジェクトリード
● グローバルQA組織における中計・年度業績目標の立案、パフォーマンスの把握と推進
● DX、デジタルテクノロジーの活用推進に向けた施策立案、プロジェクトリード

複数のADC品目の開発・申請・上市が進み、臨床試験・申請データの信頼性や製品の品質確保、製造所追加の薬事対応等、QA・市販後薬事業務は増加しています。レギュラトリーサイエンスの観点とともに、グローバルで連動したフレームワークで、データドリブンに業務を遂行し、継続的改善を重ねるグローバルQA組織となるための施策を企画し、牽引できる方を募集します。

【入社後のキャリアパス例】
● グローバルQA組織における中計・年度業績目標の立案や、プロジェクトのリードを担当し、企画スタッフのリーダーへと育成します。
● 強みと適性を見据え、主要QA機能のGlobal Lead/Head（海外駐在を含む）や、幹部職への登用、薬事・サプライチェーン等の他部門への活躍の場の拡大も考慮します。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

<必須>
●製薬企業でのGXP*-QAまたはGXP*業務の経験　及び
（*GXP:GMP,GCP,GLP,CSPV,MA,GQP等）
●グローバル・他部所・他社を巻き込んだ新規検討案件や改善案件の施策立案及びプロジェクトリードの経験　及び
●英語力（英語での会議において、適切に応答し、自分の発言が理解・納得されるレベル）

<望ましい>
●プロジェクトマネジメントのスキル・経験
●コミュニケーション能力、対人折衝力、協調性、積極性、課題突破力、誠実さ
●文章作成能力、パワーポイント等を用いた可視化能力

■職種未経験者：不可