メディカル・バイオ - ＣＭＣ薬事

【本職務の魅力】
・豊富なグローバル新薬開発品の製剤開発担当（特に分析担当）として活躍できる
・製剤開発の分析担当業務だけでなく、処方製法の開発担当、申請資料作成担当としても経験や成長の機会が得られる
・豊富なグローバル新薬開発品のCMC開発を通じて、最新技術や欧米申請経験を積む機会が得られる
・社内外の多くの関係者と協力しながら、自らが開発した製剤（製品）を患者さんや医療関係者の手元に届けることができる
・ものづくりへの挑戦（課題解決、新技術の開発など）を通して、やりがいが実感できる

【主な業務内容】
・グローバル新薬開発品の分析リーダー
・グローバル新薬開発品の試験法開発、規格及び試験方法の設定
・グローバル新薬開発品の品質管理戦略・CMC申請戦略の構築
・治験薬の出荷試験等のGMP関連業務、品質試験や安定性試験の委託管理、試験法の技術移転
・グローバル新薬開発品の処方製法検討、申請資料作成
・若手研究員の育成や指導

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【必須】
・品質関連業務や申請業務の実務経験5年以上、又は品質分野におけるプロジェクトリードの実務経験2年以上もしくは同等の経験
・試験法開発、規格及び試験方法の設定の実務経験、又は国内外の新薬申請業務の経験
・論理的思考力、コミュニケーション力があり、チームで連携しながら活動できる能力を有する方
・大卒以上

【望ましい】
・国内外の治験申請又は新薬申請作成の経験（特に海外申請の経験）
・処方開発や製法開発の経験
・グローバル新薬開発品のCMC開発業務
・英語能力（TOEIC：700点以上）
・留学経験、または相応の英語力があり海外委託先との業務経験がある

■職種未経験者：不可