メディカル・バイオ - 臨床開発モニター

■職務概要
製薬会社から受託しているプロジェクトの治験実施計画書に基づき、担当プロジェクトの治験のスタートアップに特化し、治験届作成からCDP(Critical Document Package)の承認までの流れを担当。

■職務詳細
担当プロジェクトに関係するCRA/CTM/PMとやり取りをしながら以下業務を実施。
・PMDA向けの治験届、変更届の作成補助
・IRB向けの申請届対応、申請書類のQC
・施設契約書の作成および、必要に応じて施設とコンタクト
・国/施設向けの同意文書・説明文書の作成および、必要に応じて施設とコンタクト
・治験開始にあたり、社内向けの申請資料（英語）の作成から承認までの流れ

語学力を身に着けて頂く事でSite Activation Lead(SSUのPM)、SSU Lead等へのキャリアパスが想定されます。

※本求人は株式会社アイコン・ジャパン出向を想定です。詳細は担当コンサルタントまでお問い合わせください

■休日：完全週休二日制

■必須条件
モニター経験または、他社における SSU、内勤 CRA 経験をお持ちの方
➢ 東京配属ご希望の場合目安 3 年以上、大阪の場合目安５年以上
➢ ICF、契約治験の費用の交渉を含む文書等を実際に作成し、施設と直接やり取りをしたご経験必須
ビジネスレベル以上の英語力（読み書き、スピーキング有れば尚可）

■その他
・医薬品の臨床開発・CRAの仕事に意欲・興味を持っていること
・対面ではなく電話・メールを通した高いコミュニケーション能力・折衝力

■職種未経験者：可