GCP監査
- 求人番号
- NJB2167794
- 採用企業名
- 第一三共株式会社
- 職種
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メディカル・バイオ - 安全性情報(臨床開発・製販後GVP)
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
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東京都
- 仕事内容
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◆GCP(臨床試験)領域における監査担当者として、医療機関監査、総括報告書監査、TMF監査、ベンダー監査、システム監査、などのGCP監査を計画・実施し、監査報告書を作成し、監査所見に対するCAPA(是正・予防措置)管理を行う。
◆さらにCSV(コンピュータライズドシステムバリデーション)領域の経験があり、希望すれば、CSV監査も行う。
◆監査対象地域:グローバル(欧米・アジア・日本等)
■休日:完全週休二日制
- 求める経験
年齢制限の理由 -
・製薬企業又はCROにおいて、5年以上のGCP(臨床試験)領域の監査業務の実務経験がある
・GCP関連規制に関する知識(ICHや国内外規制)を有し、臨床試験プロセス全般に精通している
・柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力
・クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル
・グローバルチーム・環境での業務経験または強い意欲
・英語でのコミュニケーション能力(英語でのWeb会議、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC 700点以上)
■職種未経験者:不可
- 年収
- 700万円 - 1100万円
- 語学力
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英語力:中級以上TOEIC:700点以上
- 受動喫煙対策
- 就業場所 全面禁煙
- 受動喫煙対策詳細