メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理
メディカル・バイオ - ＣＭＣ薬事

・治験～商用原薬（主に化学合成品）に対する各種分析法の開発（原料、製造工程、原薬など）、分析法バリデーション及び安定性試験の実施
・原薬の物性評価の実施及び物性に基づく品質管理戦略の立案
・治験薬及び新薬に対する，Globalでの申請作業の実施（IND/IMPD/IB/CTDなどの各種申請資料の作成及び照会事項への回答）

・日米欧だけでなく、アジア圏（ASEANや中国など）を含めたGlobalでの承認申請業務に従事できます
・日々更新される品質関連の規制情報を積極的に収集し、発信できるような方を希望しています

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

【必須（MUST）】
・医薬品業界での3年以上のCMC開発研究の経験
・原薬の品質評価に用いる各種分析機器の使用経験（HPLC/GC など）
・品質関連ガイドラインの知識（3極薬局方、ICHガイドラインなど）

【歓迎（WANT）】
・原材料等（原薬、原材料、中間体など）の規格及び試験方法の設定経験
・国内及び海外の申請資料（IND/IMPD/CTDなど）の作成経験
・物性評価や構造推定に用いる分析機器の使用経験（XRD/MS/NMRなど）
・英語力（海外対応の業務有り、読み書きのスキルは必要）
・CMOやCROへの分析技術移転の業務経験
・統計解析手法を用いた分析法のQbDアプローチ経験

【望ましい人物像】
・分析スキル、判断力、理解力を有する方
・社内外関係者と良好に関係が構築でき，仲間のために汗をかける方
・主体的・積極的かつ前向きに仕事に取り組める方
・自ら手を動かしてデータを取得するなど，実験が大好きな方

■職種未経験者：不可