メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理

〇職務内容
国内外に展開される医薬品・治験薬のQMS Global Harmonization
グローバル組織への変化の推進
QMSの新規ITシステムへの移行・安定運用・管理・旧システムの終了対応
製造委託先管理業務のグローバル組織としての明確化及び手順化
海外当局査察にむけたInspection Readinessの推進・製造所の支援
当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保
製造所等のGMP/GDP監査
新規PJへの品質保証分野からの参画
品質保証部の運営・Global GMP-QAの運営

〇魅力
業務への慣れに応じ、在宅勤務を活用したフレキシブルな勤務の実現が可能です
医薬品製造の出発物質から最終製剤まで広い視野でとらえることができます
グローバルの関連事業所に対して積極的に働きかけ、巻き込みながら活躍していただきたいと考えています
業界動向へのアンテナが必要ですが、経験の蓄積が役に立つ仕事です

〇キャリアパス
第一三共グループのグローバル製品品質保証に最も重要な製造所管理を推進・統括する中核的人材へと育成する。又は、第一三共グループのQMSのグローバル調和を推進・統括する中核的人材へと育成する。
当人の適性を踏まえ、品質保証分野（及び関連分野）の幅広い業務経験によりキャリアを形成し、幹部職への登用を視野に入れた育成を行う。
第一三共グループ各社における品質保証マネジメント職への登用可能性もある。

■休日：完全週休二日制, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

【必須経験・スキル】
① 治験薬を含むGMP業務（製造管理や品質管理、QA）、GQP業務、海外向け製品の品質保証、あるいはCMC研究（技術開発など）の経験
②海外と折衝ができる英語力（目安としてTOEIC750点以上）または自助努力で英語力を向上しようとする意欲
③課題の本質をとらえて解決する力
④日本語・英語の文書作成能力・発信力

【あれば好ましい経験・スキル】
プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力、状況をわかりやすく図示する能力、国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所のGMP監査経験、QMSのグローバル調和推進の経験

国内の医薬品品質保証（GQP*1）、治験薬或いは海外向け医薬品等の品質保証（変更/逸脱管理、製造所管理、GDP*2、CSV*3及びDI*4を含む）、製造所GMP*5業務、又は医薬品QMS*6構築の経験者
*1 GQP: Good Quality Practice
*2 GDP: Good Distribution Practice（適正輸送に関する基準）
*3 CSV: Computer System Validation
*4: DI: Data Integrity
*5: GMP: Good Manufacturing Practice
*6 QMS: Quality Management System

・国内外当局GMP査察対応経験者
・QMSのグローバル化経験者

■職種未経験者：不可