メディカル・バイオ - ＣＭＣ薬事

【職務内容】
●医薬品開発におけるガイドラインと規則（GMP，SOPなど）に従い，低分子医薬品の固形製剤処方および液体製剤処方の理化学試験評価および品質設計，分析法開発，試験法バリデーション，安定性試験を行う。
●生産部門または海外のR&D部門への分析方法の移管を実施する。
●ガイドラインと規則（GMP，SOPなど）にしたがい，分析機器の管理を行う。
●国際的な承認申請（国内用も含む）に必要な文書(IMPD/CTA)を作成する。

■休日：完全週休二日制, 年末年始

【期待される経験，知識】
・固形製剤処方および液体製剤処方の理化学試験評価方法および品質設計に関する知識，経験
・低分子化合物医薬品の製剤の分析法開発に関する知識，経験
・医薬品の規制要件や品質要件への理解がある（例えばEU GMPガイドライン）ことが望ましい
・上記研究開発分野におけるデジタル化，自動化，シミュレーションに関する知識，経験があることが望ましい

■職種未経験者：不可