技術系（機械設計・製造技術） - 設備保全・メンテナンス・施設環境・安全衛生
技術系（機械設計・製造技術） - 製造技術（機械）
技術系（機械設計・製造技術） - 生産技術（機械）

光工場の新設工事ならびに改良工事における、洗浄バリデーション業務を実行します。

・適用される洗浄プロセスを評価し、バリデートする責任を負います。

・主な業務には、プロトコール作成、バリデーション作業の調整、バリデーションの実施、最終報告書の作成、最終バリデーションパッケージの作成、プロジェクト計画の作成が含まれます。

・イニシャルバリデーションと再バリデーションの両方の責任を有します。さらに、製造上の課題の調査を行い、プロセスの改善を評価し実施する最終文書はアーカイブされ、規制当局への提出に含まれるか、またはそれをサポートすることがあり、内部および外部の規制/コンプライアンス査察の際、必要に応じて利用できるようにします。

・製造部門、エンジニアリング部門、薬事部門、品質管理部門、品質保証部門と日々連携して業務を行います。

下記はスタッフ~課長代理クラス採用での必須条件です
【必須要件】
・プロトコールやSOPの作成と実行を含み、必要に応じて医薬品/バイオテクノロジーのバリデーションに関する基本的な経験。
・cGMP規制環境における作業規範に関する基本的な知識。
・製造プロセス、洗浄プロセスおよびGMPの重要なサポートシステムに関する経験。
・FDAおよび他の規制当局とのやり取りした経験。

【望ましい要件】
・製造部門、エンジニアリング部門、および/またはテクニカルサービス部門の実務経験
・工学または科学の分野における学士号。
・マネージャ以外の役割で7年以上のバリデーション経験
・製造プロセス、洗浄プロセス、滅菌プロセス、コンピュータ化システムおよび制御システム(Allen-Bradley PLC、Delta V、BAS、Siemensなど)に関する経験

■職種未経験者：不可