メディカル・バイオ - 臨床開発モニター
メディカル・バイオ - 臨床開発リーダー・臨床開発プロジェクトマネージャー

●臨床開発戦略含む事業開発計画の策定支援
●規制当局との面談等準備支援および参加
●治験実施計画書の策定および実施
●治験実施施設の選定、契約および GCP に基づく被験者モニタリング
●治験実施に係る外注業務の選定、契約、および管理
●治験報告書の策定
●臨床施設における、臨床研究（治験もしくは医師主導試験）の実施支援

＜本職務で身につくスキル・経験等＞
●臨床開発、特に非臨床相から早期臨床開発相への Translational research 実務経験、含む clinical POM 達成
●事業開発計画策定業務への参加、特に臨床開発戦略については担当経営会議メンバーと直接協業する経験
●再生医療品、特に iPS 細胞に係る規制当局との直接の議論、交渉の経験
●再生医療品、特に iPS 細胞に係る国内・海外 KOL や最先端の研究者・医師との直接の議論、交渉等の経験
●弊社がスタートアップカンパニーのため、上記職務内容を超えた多種多様な業務機会が豊富にあること。また起業や会社経営等の実際をより直接的に観察できる機会があること
●弊社では会社としての戦略や計画に現場の社員が参加もしくは observation できる環境を整え、社員一人一人が判断して判断・実行することを積極的に許容しています。そのため、担当できる品目は少ないながらも、視野の広い仕事を責任もって行う経験を得ることができます

＜学歴＞
大卒以上で、薬学、化学、工学、理学、農学系などの分野を専攻された方、もしくは、同等の知識・経験・スキルを有する方。薬剤師、看護師、医師等の有資格者、もしくは博士号取得者が望ましい。

＜実務経験＞
下記いずれかの業務に関し、5 年以上の経験がある、もしくは相同の能力があると評価できる方
●医薬品、医療機器、再生医療品等の臨床開発業務

■職種未経験者：不可