メディカル・バイオ - 薬事申請

海外事業展開の強化に向けて、グローバルプロジェクトの全体管理をになっていただきます。

■職務内容：
治験開始前～NDA申請後の求められる薬事業務を担っていただきます。各種届出の準備や支援、当局との折衝やICCC業務、PMDA相談業務、ステージ別の薬事コンサルティングなどをお願いします。社内外のステークホルダーとの調整で各種規制要件や通知のアップデートをお願いします。

■休日：完全週休二日制, 夏季休暇, 年末年始

製薬企業またはCROでグローバル試験（Phase 1～３）の薬事経験５年以上。特に薬事申請業務の経験は必須。英語スキル：ビジネスレベル（TOEIC750以上：読み・書き・スピーキング）。CTDやDMFの作成経験があれば尚よい。

■職種未経験者：不可