メディカル・バイオ - 臨床開発リーダー・臨床開発プロジェクトマネージャー

サスメドはデジタル医療のスタートアップで、Sustainable Medicine（持続可能な医療）の実現を目指し、薬の代替となる保険適用対象となる不眠症改善の治療用アプリの開発や、薬品や医療機器の臨床試験/治験を効率化するプラットフォームの提供を行っています。

世の中には、様々な健康管理アプリがありますが、弊社では医療としてアプリを提供するためにPMDA(医薬品医療機器総合機構)の承認を経て患者様に利用されるアプリを企画・開発しています。
そのため弊社メンバーは、医師や製薬/医療機器企業の経験者、エンジニア、事業開発・ビジネス経験者で構成されており、ユニークな組織となっています。

デジタル医療を推進することで医療現場の課題を解決し、持続可能な医療の実現を目指し、新たなモダリティとしての治療用アプリ（Digital Therapeutics, DTx）に関連する業務を担っていただける方を募集しています。

■担当業務
臨床研究・臨床試験のプロジェクトマネジメント（下記）を実施していただきます。

〈臨床研究・臨床試験のプロジェクトマネジメント業務〉
契約事項、薬機法、GCP等の関連法規、SOP等を遵守の上、プロジェクト全体を管理
進捗遅延などを洗い出し、圧縮できる工程を探り、修正を行なう
必要以上に工数がかかった場合の原因究明をおこない、費用負担を判断する
問題点を洗い出し、社内もしくはクライアントと調整しながら解決を図る
●開発戦略策定
●プロトコル作成
●オペレーションのマネジメント（CRO対応等）
●品質管理
●当局への承認申請準備
●臨床開発におけるデジタル活用戦略の検討／推進

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 年末年始

【必須条件】
・臨床開発経験
・新GCP下でのモニター実務経験
・プロジェクトマネジメントの経験のある方
・ER/ES、Part11、CSV、GAMP5など関連規制の知見

【歓迎条件】
・修士号（薬学等）

■職種未経験者：不可