メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理

【業務内容】
医薬品、治験薬等のGMP管理試験室等での以下の業務のいずれかもしくは複数を主とする品質管理業務

・ 製品分析、原料・資材管理、環境・用水・洗浄管理、微生物管理等における品質管理責任者、副品質管理責任者等
・ 品質管理部ラボメンバーの統括管理（マネジメント）
・ 医薬品の品質管理に関するグローバルGMP体制の整備
・ 規制当局/協力会社に対する査察/監査対応、承認申請書の確認
・ バイオ医薬品の規格試験及び安定性試験の統括
・ 分析委託先への技術移管・技術支援
・ 製造環境、製薬用水、製造設備洗浄、工程試験（微生物）の管理戦略立案
・ 最先端品質管理技術の導入（技術検討を含む）、バイオテクノロジーを基盤とする医薬品原薬または無菌製剤品質管理で利用されるアプリケーションシステムの立ち上げ業務およびシステムの導入後の保守改善業務

【想定配属先】
　高崎品質ユニット　品質管理部　＊詳細はご経験、ご希望を確認の上、決定させていただきます。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【業務スキル、経験】
・製薬関連企業の品質管理でGMPに関する実務経験があり、製品試験、原料資材試験、微生物試験、品質管理システム導入のいずれかにおいてリーダー経験を有している方【必須要件】
・欧米を含む規制当局の査察・監査を経験された方

【ヒューマンスキル、求める人材像】
・当社の経営方針、企業理念に共感できる方　【必須要件】
・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方【必須要件】
・医療、医薬品に対する幅広い興味と、グローバルな視点での品質管理業務に興味のある方
・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方

【その他】
・バイオテクノロジーを基盤とするサイエンスや分析化学などの専門的知識を有している方
・機器分析に関する技術及び知識を有している方
・PIC/S及びcGMPに関する知識を有している方
・医薬品製造業に係るシステム企画・開発・導入・保守のいずれか経験のある方

【必須項目】非喫煙者

詳細は以下のリンク先をご参照いただけますと幸いです。
https://www.kyowakirin.co.jp/careers/recruit/special/healthmanagement.html

■職種未経験者：不可