【内視鏡×AI画像診断】薬事担当
- 求人番号
- NJB2064814
- 採用企業名
- 非公開
- 職種
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メディカル・バイオ - 薬事申請
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
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東京都
- 仕事内容
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薬事部門の承認申請業務を中心として幅広く医療機器の規制や開発に関わる業務を担当していただきます。
【具体的な業務内容】
・医療機器プログラムの製造販売承認／認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、PMDAおよび認証機関との窓口業務
・製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査、信頼性調査の申請
・研究、開発、品質保証部門など関連部署と連携して添付文書の作成や規格試験の実施、書面化
・臨床開発部門と連携して製品の臨床評価の戦略立案およびPMDA相談の実施
・販売促進物（カタログ等）の記載内容の確認
・国内及び米国、アジア、欧州など海外の申請業務
・その他 薬事関連業務の進行や品質保証業務の支援も担当
【仕事の魅力】
・内視鏡画像診断AIの創出に関わることができる
・医療AI分野の先進的な知見が得られる
・経営陣と密にコミュニケーションが実施できる
■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始
- 求める経験
年齢制限の理由 -
【必須】
・認証基準がない医療機器の申請戦略立案、PMDA相談、審査対応の業務経験
・クラスⅡ～Ⅳでの医療機器薬事業務経験3年以上
・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応経験
【歓迎】
・医療機器ソフトウェアの薬事経験
・海外の申請業務経験
・ビジネスレベルの英語力
■職種未経験者：不可
- 年収
- 800万円 - 1200万円
- 語学力
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英語力：初級以上現在は国内を優先に進めておりますが、海外への展開も将来的に考えているため、ビジネスレベル歓迎
- 受動喫煙対策
- 就業場所 全面禁煙
- 受動喫煙対策詳細