メディカル・バイオ - 薬事申請
メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理

【業務内容】医薬品製造販売承認後の薬事全般業務
　（１）　医薬品・医療機器等法及びその関連法令遵守に関する業務
・医薬品医療機器等法等遵守の状況の確認
・医薬品医療機器等法等に関するサポートや教育
・薬事関連行政通知等の社内向け情報発信
（２）　業許可等管理
・自社の許可等（製造販売業、製造業、卸売販売業、向精神薬製造製剤免許）の管理
・承認に係わる製造業許可及び認定の管理
（３）　定期ＧＭＰ適合性調査関係業務
・申請及びそのスケジュール管理
（４）　承認関係業務
・承認情報管理システムの管理
・承認申請業務及び当局対応（開発部申請案件を除く）
・承認取得後の薬事資料の管理
・一変申請中品目の薬事資料の管理（薬制室担当分）
（５）　医薬品等総括製造販売責任者補佐業務

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 夏季休暇

（必須）
・医療用医薬品の一変変更承認申請、照会対応等の薬事実務経験者（3年以上）
・英語（試験成績書等の英文が理解できるレベル、海外担当者とのメールや電話ができれが尚可）

（歓迎）
・医療用医薬品メーカーでの記載整備届（一斉点検）の実務経験者
・CTD申請実務経験
・米国薬事に詳しい方
（その他要件）

■職種未経験者：不可