メディカル・バイオ - ＣＭＣ薬事

【業務内容】
バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（生産細胞構築、培養・精製プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、製造サイトへの技術移管および製造支援など）
・バイオ医薬品の原薬パートについて、国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など
・バイオ医薬品の開発に関する各種リーダー業務（開発テーマ統括、技術開発テーマ統括）、研究グループ運営、研究員の人材育成・マネジメント。

■休日：完全週休二日制, 夏季休暇, 年末年始

【業務スキル、経験】
・抗体医薬品などの組換えタンパク質医薬品に関する生産技術研究の業務経験【必須要件】
・生産細胞構築・培養プロセス開発・精製プロセス開発のいずれかの専門分野における開発研究業務について、メンバー育成や部署間連携に熱意を持って取り組める、またはリーダー経験を有する

【ヒューマンスキル、求める人材像、語学等】
・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる
・国内外のバイオ医薬品CMC分野に関する規制情報に精通し、最新情報を収集できる
・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる

【その他】
・組換えタンパク質医薬品の生産技術研究に関連する専門的知識（大学院修士課程以上）【必須要件】
・製薬関連企業で生産プロセス開発、技術移管などの実務経験がある方歓迎

【必須項目】非喫煙者

■職種未経験者：不可