メディカル・バイオ - 薬事申請

【薬事品質保証部において、医療機器の承認申請業務を中心に従事していただきます】
■薬事法に基づく承認申請書の作成
■部下の業務を含めた申請業務全体のマネジメント（計画立案・スケジュール管理・他部署との調整、等）
■承認申請に係る関係官庁との折衝
■薬事法及び関連法規に係る情報収集（国内外の学会参加・業界団体会合への参加、等）
■海外の開発・製造部門との折衝（e-mail等）
■海外部門からの技術資料の入手と評価
■非臨床試験の実施に係る調整業務（PMDA及び海外部門との協議に基づく）
■臨床開発部門との調整業務（申請時期のスケジューリング・PMDA対面助言への参加、等）

■休日：完全週休二日制, 年末年始

【必須条件】
■医療機器の申請業務の経験
■クラスⅢ以上のご経験
■ビジネスレベルの英語力
【歓迎条件】
■自然科学系大学学部以上卒業の方歓迎
■英語力（目安：TOEIC 700点以上、読み書き必須。　　コミュニケーションが取れることが望ましい。）

■職種未経験者：不可