メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理

品質保証室の以下業務全般を一部ご担当いただきます。

①製造販売業の品質管理業務（GQP）
・製剤の市場出荷判定及び委託先への出荷判定
・社内および委託先の製造所における変更管理、逸脱処理および社内関連部門への連絡
・市場クレ－ムの受付け、委託先等への調査指示、調査報告の確認および販売会社・消費者への回答
・自己点検の実施
・GQP手順書類、品質標準書類の作成・改訂
・社内および製剤委託先、原薬・包装資材の購入先への定期的なGMP調査
・行政監視当局によるGQP実地監査への対応
・社内および製剤委託先の製造所への品質に関する情報の連絡・指示
・GQP教育訓練の実施
・製剤委託先および原薬購入先とのGQPの取決めと維持管理
・GQP省令に基づく回収処理の実施

②製造業（製剤および原薬）の品質管理業務（GMP）
・製造所出荷判定及び製剤受託品で委任された場合の市場出荷判定
・製品標準書の管理・監督
・製造記録の照査および確認
・試験記録の照査結果の確認
・社内、原薬、中間体、中間製品および包装材料の購入先の製造所における変更管理、逸脱処理、
　並びに社内、製造販売業者への連絡
・販売先からの品質情報の受付け、関連部門への調査指示、報告の確認および回答対応
・GMP管理文書の作成・改訂・承認・定期照査
・原薬、中間体、中間製品および包装材料の購入先の製造所への定期的なGMP適合性の確認
・社内および原薬、中間体、中間製品および包装材料の購入先の製造所への品質に関する情報の連絡・指示
・自己点検および各部門のGMPに関する教育訓練の計画、実施・報告の確認
・バリデーションに係る関係書類の照査および承認
・年次レビューの実施
・製造販売業者との取決めおよび書類作成（GQP取決め、仕様書等）
・製造販売業者等によるGMP査察への対応
・国内監視当局および海外当局等によるGMP適合性調査またはGMP査察への対応

③防虫・防そに関する管理業務
（業者の窓口、各委員への防虫・防そに関する必要事項の連絡・指示。防虫・防その手順書・記録書の作成・改訂）

④製造販売業の品目の添付文書・ケ－ス・ラベル等の表示類の作成改訂業務
（安全管理室の改訂指示原稿、校正紙の確認と確認結果の連絡）

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

製薬業界にて品質保証経験のある方（3年以上目安）

■職種未経験者：不可