メディカル・バイオ - 安全性情報（臨床開発・製販後GVP）

■担当業務（担当者相当のポジション）
* 医薬品/医療機器の治験/市販後に関する、以下の安全性情報管理業務。
- 安全性情報の受領・トリアージ・発番・データベース入力・PMDA報告要否の一次評価・QC。
- 症例経過の説明文（日英）・PMDAへの報告書の作成・QC。
-　安全性評価に必要な情報に関する再調査（クエリ）の作成。
-　国内外文献・海外措置情報からの個別症例・研究報告・措置報告の検出。
-　国内外文献・海外措置情報の評価に基づくデータベース入力・QC、PMDAへの報告書の作成・QC。
-　各種報告書のPMDA報告、顧客の提携会社への報告、治験実施施設への報告。
-　症例集積検討、シグナル検出・評価。
-　安全性定期報告案、感染症定期報告案、未知非重篤副作用定期報告案・治験年次報告案の作成・QC・当局報告。
-　治験実施施設向けのラインリストの作成・QC
-　顧客へのエスカレーション・調整など
-　上記に付随した業務
■　担当業務（Workflow Lead（サブリーダ相当）のポジション）
上記担当者業務の日常業務における、進捗・品質・生産性の管理と、トレーニング、エスカレーション対応などのサポート。
■勤務地
Flexible Style Work適用（在宅ベース）
必要によりオフィス（品川本社/新大阪）に出勤

■休日：完全週休二日制, 年末年始

■必須
*　安全性情報ケースプロセッシング（受領、トリアージ、発番、内容確認、データベースへの入力/QC）経験が1年以上有ること　
(受領、発番など、限定的なご経験のみでも歓迎します)
*　ビジネスレベルの日本語能力
*　高専・短大・専門学校以上の学歴
*　他部門、チームメンバーとよい関係を築けること。

■尚可
*　症例の入力/入力データのQC業務1年以上（必須）を含む、PV業務3年以上の経験。
*　ケースプロセッシングにおける、日→英翻訳の経験。
*　医薬品安全性情報業務において、何らかのリーダーシップをとった経験（新人・後輩へのOJT、SOP見直し、システム更新、進捗・品質の管理など）
*　複数のプロジェクトを担当する中で、業務の優先付けを行い、期限厳守を管理する能力。
*　顧客とよい関係を築けること。
*　TOEIC600点以上、または、左記相当の英語力
*　医療系の学歴（医学・薬学・臨床検査・看護など）

■職種未経験者：不可