CMC薬事職の職務経歴書サンプルと書き方 - 転職エージェントのJAC Recruitment（ジェイエイシーリクルートメント）

CMC薬事職で転職を検討している場合、職務経歴書をどのように書いたらよいか書き方にお悩みではありませんか？

製薬企業やCRO（医薬品開発業務受託機関）にて行う、医薬品の薬事業務の一つ
薬事関連業務の中でも製造や品質に強くかかわる薬事業務
自身のバックグラウンドを明確にしながら、CMC薬事業務の特にかかわってきた役割や経験量の多い職務を明確にすると伝わりやすい
国内／海外に向けての薬事業務か、どんなモダリティに関わってきたかを明確にすることが重要

CMC薬事職の職務経歴書サンプル・書き方でおさえておくと良いポイントなどを、CMC薬事職の専任コンサルタントが職務経歴書の書き方について解説しています。

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職務経歴書の
書き方を相談する

目次/Index

1 CMC薬事職の職務経歴書テンプレート/サンプルダウンロード
2 CMC薬事職の職務経歴書の書き方のポイント
3 CMC薬事職の職務経歴書の自己PRの書き方
4 CMC薬事職の転職関連情報

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CMC薬事職の職務経歴書テンプレート/サンプルダウンロード

職務経歴書

20ｘｘ年ｘ月ｘ日現在
氏名：●●　●●

■　職務概要

大学院を卒業後、医療用医薬品メーカーにて、CMCの製剤研究業務からキャリアをスタート。経口固形製剤から注射製剤、一部抗体医薬品の開発など幅広く経験を積んだ後、薬事部門に異動となり、CMC薬事として●年経験を積んで来ました。
承認申請に向けて、製造や品質に関かんする取りまとめを行いながら、主にCTD作成におけるモジュール3を担当。社内外問わず様々な協力を仰ぎながら、CRO活用やグローバル担当者と協働・交渉を行い、当局PMDAとのやり取りの窓口対応業務や、FDA対応のプロジェクトにも参画しています。

■　職務経歴

勤務先名：○○○株式会社　　　　　　　　　　　（勤務期間：20ｘｘ社ｘ年ｘ月～現在）

◆事業内容：ｘｘｘｘｘｘ

◆資本金：ｘｘｘ百万円　　◆売上高：ｘｘ百万円　　　◆従業員数：ｘｘ名　　

期間	事業内容
20ｘｘ年ｘ月　～　 20ｘｘ年ｘ月	部署名：製剤研究部
20ｘｘ年ｘ月　～　 20ｘｘ年ｘ月	【担当職務】　 ■製剤研究業務・経口固形製剤医薬品の製剤研究 ■主な業務内容・製剤設計業務・原薬物性評価・処方／包装設計・スケールアップ・治験薬製造・特許申請業務（出願1件）・製造方法・規格等の変更管理・文書管理（製品標準書、品質管理基準書、製造指図書、業務手順書等の作成・管理）・各種検討の計画書、報告書の作成及び試験の実施・SOPの作成・管理【実績／成果】 ●品目のプロジェクトに参画し、特に■■の品目についてはプロジェクトリーダーにて牽引。モダリティは他▲▲、◇◇の経験がある。
20ｘｘ年ｘ月　～　現在	部署名：薬事部　CMC薬事担当
20ｘｘ年ｘ月　～　現在	【担当職務】 ■開発品目・CTD.M3の作成、レビュー・適合性書面調査及びGCP実地調査における対応業務・承認申請書記載要領マニュアルの作成業務 ■既承認品目・軽微変更申請、一部変更申請における申請書作成及び照会事項対応・一部変更申請の計画段階における申請パッケージの立案・CTDM2.3、M3のレビュー・GMP適合性調査申請資料作成や照会事項対応・当局への相談窓口担当業務 ■その他・GMP適合性調査に関する関係部署との役割分担の明確化・開発品のアジア及びヨーロッパ領域における承認申請業務・申請スケジュールの立案及び必要資料の収集・CPP、GMP証明書等の証明書発給及び公証、認証対応・申請パッケージの検討及び関係部署への提案、関係部署との調整【実績／成果】　・国内承認申請プロジェクト（Total ●件）・海外承認申請プロジェクト（Total　■件） →特に★の品目について、グローバル承認申請におけるFDAの窓口対応について、社外の協力会社とのやり取りも含めてプロジェクトをけん引しました。

■　保有資格

TOEIC xxx点（ｘｘｘｘ年）
PCスキル：Word、Excel、PowerPoint

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CMC薬事職の職務経歴書の書き方のポイント

① バックグラウンドのキャリアを明確に記載する

ポイント：製造や品質に関わる知識と経験が不可欠であるため、強みがどこかを整理して伝える必要がある

【理由】
CMC薬事の業務には試験方法や製剤開発に関する知識が不可欠であり、それらの業務経験がないと理解しづらい内容が多々ある。
製剤研究、分析研究、プロセス開発研究など、CMC関連業務は幅が広いです。医薬品の開発業務において、製造・品質・分析などどの観点から関わってきたかを明確にしておくと伝わりやすいです。

② CMC薬事としての自身の役割を明記する

ポイント：企業ごとにCMC薬事の業務範囲が異なるため

【理由】
何がどこまでできるのか、量も含めて経験を明記しましょう。
・申請経験：製造販売製造承認申請書、一部変更申請書、軽微変更届、GMP適合性調査申請書、輸出届などのCMC薬事関連書類の作成経験。CTDの作成経験。自身が主体で書類作成を行ったのか、サポートで入ったのか、年間約●件、▲品目の商品申請経験あり等
・規制当局への相談業務経験：相談窓口業務、事前の確認相談を行ったなど。
・特に語学力を生かすような業務経験：海外向けの承認申請業務、海外から取り入れるための承認申請業務など。その際に英語の読み書きやテレカン等で社内外問わず、折衝交渉調整事を行っていれば記載する。例）海外からの規格値や資料をCTD用に翻訳する業務など

③ 「海外／グローバル対応」や「バイオ・中分子」がキーワード

ポイント：グローバル承認申請やバイオモダリティの経験治験を求める企業が多い

【理由】
これから海外進出する日系製薬メーカーやバイオモダリティを展開していきたい企業など、（今までできていなかった）新しいことにチャレンジするためのノウハウを持っている方を求めます。経験者・プレイヤーが少ない領域は特にニーズが高いため、希少な経験をお持ちの方は是非アピールポイントとして深く記載してください。
米国、欧州、アジアなど、どこの国向けの業務か、抗体医薬品、細胞医薬品、遺伝子治療薬などの新モダリティなど、可能な限り具体的に記載するのが望ましいです。

>>さらに詳しく職務経歴書の書き方を見る

CMC薬事職の職務経歴書の自己PRの書き方

CMC薬事職の自己PR例文

CMCのプロセス開発のバックグラウンドを活かして、製造の観点からCMC薬事の業務を遂行できるのが強みです。薬事関連書類の取りまとめにおいて、製造パートを精査しながらCTD作成に落とし込むことができます。

また、弊社で注力する品目の海外展開に際する、グローバル承認申請業務のプロジェクトにも参画しました。約10名のプロジェクトにおいて、海外の協力会社との連携や取りまとめ、週に1度のWebミーティングをリードするなど、コミュニケーションを密にしながらプロジェクトを円滑に推進して参りました。

CMC薬事職の自己PRを効果的にするポイント

ポイント1：CMC薬事業務において自身の強みは何か、強みをどう生かせるかを記載する
ポイント2：プロジェクトを推進するための様々な取りまとめやコミュニケーション能力をアピールする

CMC薬事職の転職関連情報

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この記事の筆者

株式会社JAC Recruitment

編集部

当サイトを運営する、JACの編集部です。日々、採用企業とコミュニケーションを取っているJACのコンサルタントや、最新の転職市場を分析しているJACのアナリストなどにインタビューし、皆様がキャリアを描く際に、また転職の際に役立つ情報をお届けしています。