【業務内容】
・工場の中期経営計画および年度経営計画の策定の統括
・工場の運営課題解決のための施策立案および主導的推進
・工場の将来構想の立案および主導的推進
・工場以外の部署との連携窓口および課題解決推進

【魅力】
高崎工場は協和キリンにおけるバイオ医薬品生産の中核工場であり、生産された医薬品はグローバルに供給されている。その中で生産推進部は工場内外、社内外と連携し工場の課題の特定、有効施策の実行を行うなど工場の改革、改善における中心的な役割を担っている。生産推進部での業務経験を通して経営的視点、リーダーシップ、コミュニケーション力を向上させることができ、その後のキャリアとして協和キリン生産本部の中核を担うことが期待される。また同グループ内にデジタル推進を担うチームもあり、デジタルスキルを身に付けることも可能である。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

・開発プロジェクトのプロジェクトマネジメント業務：
下記の活動を通じてプロジェクトを計画通り推進する。
　　1.開発プロジェクトのタイムライン、予算、リソースを策定、管理する。
　　2.開発計画に影響を与えるリスクを特定し、リスク軽減計画を策定し実行する。
　 3.部門や地域を超えたプロジェクトレベルのコミュニケーションを促進する。プロジェクトチームのアクションログ、
決定事項を文書化し管理する。
　4.プログラム横断的なベストプラクティスや教訓を共有し、チームのパフォーマンスを最適化する。


ポジションの魅力
・プロジェクトマネージャーとして開発チームの中心的な立場でプロジェクト運営に携わることができます。
・多くのプロジェクトがグローバル開発品となりますので、グローバルでの医薬品開発を経験する機会が多くあります。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

●国内臨床試験におけるモニタリングを行う
●担当領域の臨床試験及び予算の管理に責任を持ち、CRO及びベンダーのマネジメントを行う
●クリニカルサイエンス部と連携した支援（臨床試験計画の立案、治験実施計画書の策定、および臨床試験結果の評価、Key Opinion Leaderマネジメント、導出および導入のテーマ対応の評価、試験開始時から承認申請・適合性調査などの当局対応、LCMの評価、外部発表に関連する活動）を行い、社内外部関係者との関係を構築する
●各メンバーのリーダーシップを育み、キャリアデザインを意識して、人材を育成することでグループ内機能を最大化し成果を創出する。
●担当PJ内のリソースを適切に管理し、人材育成を念頭に業務を配分する。
●部署内のナレッジ共有を加速し、スピードと質を両立した開発を可能とする組織作りと共に適宜グループや部署間の枠を超えた課題解決を検討・実行する。

【ポジションの魅力】
Global Head of Developmentがリードするグローバル開発体制Global Development Organization(GDO)のもと、患者さんのお手元に我々の創り出した薬剤をお届けする開発の検討段階から製造販売承認申請、承認取得まで幅広く国内及びグローバル開発に携わり、高品質かつ生産性の高い臨床試験の実施を担います。クリニカルサイエンス部と連携して臨床試験の試験デザインや臨床試験計画立案の一翼も担うことができるグループです。グローバル試験では日本が主体的に企画・提案しながら臨床試験を実施する機会や欧米主導の臨床試験に参画し経験を積み上げることができます。また、開発関連部署と密に連携しており、開発全般の知識、経験を基に、若手メンバーも多いチームを率いて人材育成のスキルも向上させることができます。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

バイオテクノロジーを基盤とする医薬品原薬（培養・精製）及び製剤（充填・検査・包装）の製造工程に関する製造管理及び生産技術の実務担当
・工程改善や品質管理システム（変更管理、逸脱、CAPA等）への対応による製造支援業務
・研究部門から生産工場への技術移管及び設備、プロセスに係るバリデーション統括業務
・国内外当局による査察対応及び薬事申請対応業務　など

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

・メンバーマネジメント
・企画職、製造職の人材育成
・バイオテクノロジーを基盤とする医薬品（注射剤）製造工程に関する製造管理
・工程改善や品質管理システム（変更管理、逸脱、CAPA等）への対応による製造支援業務
・研究部門から生産工場への技術移管及び設備、プロセスに係るバリデーション統括業務
・国内外当局による査察対応及び薬事申請対応業務　など

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【業務内容】
・CMC開発部門におけるバイオ医薬品の製造技術移転、製造所管理を中心としたプロジェクトチームのマネジメント（開発/上市プロジェクトのLCMを含むCMC製造管理戦略・計画策定とCMC関連部門の調整）
・国内外の治験薬・商用生産体制の構築および治験薬・製品供給計画の策定と実行
・CMC戦略、薬事規制等の情報収集及び発信

【魅力】
日本発グローバル・スペシャリティーファーマとなるべく、海外対応を強力に推し進めています。中期経営計画で設定した海外売上比率50%はすでに超えており、これからさらなる飛躍するフェーズで存分に、力を発揮し、成長できる環境です。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

【業務内容】
バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務（品質パート）
(1) 英文（一部和文）による品質パートの申請資料執筆・改訂（CTDを中心に）
(2) 規制当局からの照会（質問）に対する回答執筆
(3) プロジェクトチームや所内外関係者との各種ミーティング参加（電話会議や可能な範囲での出張を含む）

【魅力】
グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、日欧米に加え、アジア・オセアニア・湾岸・南米を含めたグローバルベースの開発・上市が加速されています。バイオ生産技術研究所は、日本有数・世界トップレベルのバイオ医薬品の製造・分析技術を研究・開発する中枢であり、この研究開発のノウハウや、隣接する高崎工場での製造実態などを、新薬や上市後維持の申請資料に反映する重要な業務となります。

・バイオ医薬品の品質パートの申請資料作成はバイオ生産技術研究所を中心に、東京本社・各海外拠点との連携を伴う業務であり、グローバル環境で働くことでキャリア形成につながります。
・日欧米・アジア・湾岸・南米など、国内からグローバルのプロジェクトの申請業務に関わることができ、得意領域を起点に、幅広い経験・知識を積むことができます。
・初期開発フェーズから後期開発・上市申請ステージ、さらに上市後のメンテナンスや上市後の製造方法変更など、得意フェーズを起点に、幅広い経験・知識を得ることができます。
・難易度の低い文書メンテナンスから、海外出張を含む難易度の高い申請業務まで、キャリアや働き方に応じた業務のアサインが可能です。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【業務内容】
バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（生産細胞構築、培養プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、製造サイトへの技術移管および製造支援など）
・バイオ医薬品の原薬パートについて、国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

・グローバル人事システム及びデータ分析チームのリード
・グローバルHRテクノロジーソリューションの導入をリードし、要件開発、設計、実装、テスト、管理、フィードバック、改善のための継続的なビジネスプロセスのレビューなど、など、全プロセスに関わるグローバル人事テクノロジーの戦略およびロードマップの策定及び監督
・グローバル規模でのデータコンプライアンス、品質、セキュリティを確保するためのガバナンスフレームワークの確立及びその展開
・人事部門およびビジネス部門と連携しながら、グローバル人事レポートおよび分析の作成
・ICT & Digital部門およびグローバル財務部門と連携し、グローバル人件費および人員計画の管理とプロジェクトの推進
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As our business becomes more complex, we’re seeing new business models, new services, new countries, new cultures and new employee needs. As the world around us evolves, we have to continually learn and adapt, embracing new technologies and new ways of working.
The Global Lead of HR Systems and Data is a strategic leadership position responsible for defining, implementing, and managing global HR systems and Data initiatives across the global organization. This role aims to enhance employee experience, ensure accurate HR data, and foster a culture of continuous improvement within a virtual and global framework.

HR technology strategy & roadmap
• Develop and execute a comprehensive Global Enterprise HR Technology strategy and road map aligned with the Kyowa Kirin 2030 strategy
• Drive HR’s digital transformation and the overall optimization of our Enterprise HR Technology Ecosystem in alignment with our multi-year HR Technology strategy and roadmap
• Partner closely with other HR clouds & Group functions as well as ICT & Digital Functions to assess needs, define options, develop and deliver solutions that improve processes and ensure a consistent and seamless end-to-end employee experience

Enterprise HR technology implementation & supplier management
• Lead and/or oversee implementation of Enterprise HR Technology solutions through all phases including requirements development, design, implementation, testing, change management, and ongoing business process reviews for feedback and improvements, ensuring seamless end-to-end integration and positive user experience across Kyowa Kirin
• Manage relationships with technology implementation suppliers during project preparation, implementations and project closing, ensuring optimal performance, project cost & time management and alignment with project outcome requirements and deliverables
• Provide cross-functional input on integrating HR Technology into the larger Kyowa Kirin digital architecture or solutioning business challenges with support of HR Technology/Data in collab with ICT & Digital Functions
HR technology adoption, governance & support strategy
• Drive global user adoption initiatives for enterprise HR technology solutions, providing training and support in collaboration with HR Operations and ICT & Digital
• Ensure that the systems are scalable, sustainable, and have an impact on the long- and short-term HR evolution
• Establish and roll-out governance frameworks to ensure data compliance, data quality and data security on a global scale
• Develop strategies for ongoing support, continuous improvement, and the optimization of the employee experience in collab with ICT & Digital
HR Technology driven global HR processes
• Own the specification for implementation of global HR technology that enables activities across the entire talent lifecycle in collaboration with HR Operations and ICT & Digital
• Oversee Enterprise HR technology configurations executed by ICT & Digital Team for efficient and effective management of global HR processes
HR reporting & analytics
• Define global HR Reporting & Analytics Strategy in close collaboration with the HR function and business
• Oversee the development and delivery of global HR reports, analytics & insights
• Support the OKK HR organization in usage and interpretation of people data and insight to make informed strategic decisions and optimize HR operations worldwide
• Partner with HR leaders and other stakeholders to understand their data and analytics needs and develop solutions to meet those needs
• Identify key data trends and present relevant implications and recommendations to the HR team and other stakeholders
Global HR master data & privacy governance
• Establish global data governance to increase transparency, quality and accuracy of data & implement, maintain and oversee global HR master data standards
• Globally ensure compliance with data privacy regulations and establish robust governance practices on an international scale
• Oversee, guide & support integration of new entities into our HR master data system
Global HR budget management
• Prepare, guide and support the HR organization during the Global HR budgeting process (as part of the overall Kyowa Kirin budgeting period) in close collaboration with the Global Finance Function
• Plan and manage capital investment and operational expenses for Enterprise HR Technology implementations
Other
• Represent HR Function in cross-organizational meetings & projects and responsible for supporting, enforcing, and integrating HR Systems expertise, standards and support across the organization
• Partner closely with ICT & Digital Function and Global Finance to drive/contribute to joint projects impacting the management and optimization of the global Personnel Cost and Headcount Planning
• Direct Leadership responsibility for Global HR Systems & Data Analytics Team

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

PV活動に関するProcess Complianceや、Audit Inspection Readiness等を担当するグループにおいて、以下の活動の一部をリードして頂きます。
・PV部門に関するGlobal/Local手順書の管理及び教育訓練の計画実施
・PV活動に関する国内・国外の査察・監査の総合対応
・Deviationや査察・監査・自己点検による指摘からのCAPA管理
・提携会社、ベンダーとのPV契約及び維持管理、コンプライアンスモニタリング
・Regulatory Inteligence
・（主に日本の）メンバーマネジメント


日本発のグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、PV業務のグローバル化を進めているため、日々Global HeadやGlobal Leaderと密に協力しあい、変革に取り組むことができる環境です。
Local・Global両方の業務にチャレンジでき、より広い視野を持って業務に取り組むことが可能です。

■休日：完全週休二日制, GW, 夏季休暇, 年末年始

【業務内容】
医薬品、治験薬等のGMP管理試験室等での以下の業務のいずれかもしくは複数を主とする品質管理業務

・ 製品分析、原料・資材管理、環境・用水・洗浄管理、微生物管理等における品質管理責任者、副品質管理責任者等
・ 品質管理部ラボメンバーの統括管理（マネジメント）
・ 医薬品の品質管理に関するグローバルGMP体制の整備
・ 規制当局/協力会社に対する査察/監査対応、承認申請書の確認
・ バイオ医薬品の規格試験及び安定性試験の統括
・ 分析委託先への技術移管・技術支援
・ 製造環境、製薬用水、製造設備洗浄、工程試験（微生物）の管理戦略立案
・ 最先端品質管理技術の導入（技術検討を含む）、バイオテクノロジーを基盤とする医薬品原薬または無菌製剤品質管理で利用されるアプリケーションシステムの立ち上げ業務およびシステムの導入後の保守改善業務

【想定配属先】
　高崎品質ユニット　品質管理部　＊詳細はご経験、ご希望を確認の上、決定させていただきます。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【業務内容】
バイオテクノロジーを基盤とする医薬品の製剤開発、投与デバイス・コンビネーション製品設計に携わる職務
・バイオ医薬品の製剤開発（主に注射剤。開発候補品の物性評価、処方設計、容器・包装設計）
・ISO13485やISO14971、欧州MDR、米国QSR等の関連レギュレーションに準拠した投与デバイス・コンビネーション製品の選定や評価、設計検証、文書作成対応を含む設計管理
・バイオ医薬品製剤、投与デバイス・コンビネーション製品の製造プロセス開発（プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、製造サイトへの技術移管及び技術支援含む）
・DDS等の新規技術開発
・国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA、欧州MDRに準拠したNotified Body Opinion取得申請書）の作成またはレビュー、照会事項対応など
・各種リーダー業務（開発テーマ統括、技術開発テーマ統括）、研究グループ運営、研究員の人材育成・マネジメント

【魅力】
当社はグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、患者様、医療従事者の皆様にとって使いやすい製剤、投与デバイス・コンビネーション製品の設計開発を進めています。自らの研究活動が製品につながる喜びを実感できるとともに、初期開発から上市に至る製品開発全般への理解が深まるため、グローバルで通用するキャリア形成にも大いにプラスになります。
・グローバルプロジェクトの開発研究に従事することで、初期開発から上市に向けた承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネージメントといった一連の製剤開発、投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する経験を一体的に積むことができる
・海外現地法人、製造委託先、原料・資材ベンダー、デバイスサプライヤー等幅広いパートナーと協働することにより、グローバルで活躍する知見、経験が得られる
・新たな投与デバイス・コンビネーション製品設計、新剤形、新規投与経路開発といった新たなチャレンジに関する研究開発に従事できる

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【業務内容】
バイオ医薬品（原薬、製剤）の製造プロセスに関する技術移管業務
・委託製造先への製品移管に伴う技術移管
・委託製造品目の維持管理、改善指導
＜業務例＞
■委託製造先選定における製造技術面からの評価実施
■製造処方、製造工程などの技術情報を委託製造先へ提供
■委託製造先での製造設備適性の確認
■技術移管マスタープラン及び総括報告書・リスクアセスメント・プロセス概要書・ 試験製造やバリデーション関連など、各種文書類の作成・確認
■バリデーションでの製造立ち合いと技術指導
■変更管理や薬事対応のフォロー
■技術移管後の定期確認及び技術指導

【本ポジションの魅力】
高崎工場で生産された医薬品は、グローバルに展開・供給されており、製品の種類や供給数量が増えることで、我々の存在価値・やりがいに繋がっている。
本業務では、国内外の委託製造先への技術移管業務を通じて、製品やプロセス、製造設備に関する様々な知識を得ることができるとともに、グローバルへの供給を通じて最新のレギュレーションにも対応できる幅広い経験を積むことができる。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

【業務内容】
バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（生産細胞構築、培養・精製プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、製造サイトへの技術移管および製造支援など）
・バイオ医薬品の原薬パートについて、国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など
・バイオ医薬品の開発に関する各種リーダー業務（開発テーマ統括、技術開発テーマ統括）、研究グループ運営、研究員の人材育成・マネジメント。

■休日：完全週休二日制, 夏季休暇, 年末年始

【業務内容】
・バイオ医薬品（抗体、ADCなど）の物性研究や品質評価に適用する最新の分析法の研究・技術開発
・バイオ医薬品の製造プロセス構築や処方・デバイス開発、またこれらの変更における品質評価支援
・分析科学のスペシャリストとしてプロジェクトチームに参画しプロジェクト推進に貢献する
・治験薬製造及び上市生産における品質管理戦略の確立
・国内外への生産工場・試験サイトへの技術移管及び技術支援
・国内外の規制当局に対する申請関連資料の作成
※経営職の場合、上記業務を管理監督しメンバーをマネジメントする役割も担う

【魅力】
・日本発のグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げており、携わる品目はグローバルに供給されています
・当社のグローバル組織の中でバイオ医薬品のCMC研究は当研究所がリードしており、海外関連部署と連携した主体的な活動はグローバルに活躍するキャリア形成に繋がります
・現在、抗体医薬を中心にADCやバイスペシフィック抗体など多くの革新的な医薬品開発をすすめており、充実した組織・業務・育成体制で最先端の研究開発に携わることができます
・分析技術はバイオ医薬品の新薬開発および上市品の品質確保に重要な要素であり、プロセス開発部門やGMP部門などとの連携を通じて革新的な製造プロセス開発、新薬承認や上市品供給に直接的に貢献する仕事です
・初期開発から上市に向けた後期開発及び承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネージメントを通し、分析法開発や品質管理戦略に関する経験を幅広く積むことができます
・当研究所は生産工場と同キャンパスにあり、製造・試験現場との密な連携を通して、効率的な開発が可能です
・理化学試験、バイオアッセイ、不純物評価など、最新の分析技術に関する研究開発にチャレンジできます
・幅広い業務範囲の中で、個々人の経験や適性・キャリア計画にあわせてフレキシブルに業務を担当いただきます
・低分子医薬品のみのご経験しかなく、当社で初めてバイオ医薬品に携わられる方なども、活躍いただけます

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

GMPに沿った品質保証業務

【変更管理・文書管理・教育・システム管理】
・文書管理（製品標準書・基準・手順の整備等）
・製造所との取り決めの締結及び更新
・GMP教育の計画と実行、記録の管理
・品質保証業務に係る電子システムの導入、定着
・変更管理

【逸脱管理・バリデーション】
・逸脱管理
・バリデーション
・その他

【出荷判定・記録照査・苦情・LCM】
・出荷判定
・記録類の照査
・品質情報（お客様）対応
・製品のライフサイクルマネジメント
・その他

【査察対応・サプライヤー管理・プロセスエクセレンス・GMP統括/薬制】
・当局査察対応
・自己点検
・サプライヤー管理
・パートナー会社とのコミュニケーション
・CAPA管理
・品質リスクマネジメント
・高崎工場内の部署横断的な業務推進および関係部署の課題解決支援
・Quality culture醸成活動
・KPI/リスクレジスター管理
・承認書維持管理、薬事支援業務
・薬制業務
・その他

【本ポジションの魅力】
グローバルスペシャリティファーマとして発展する協和キリンの中核となる製造所において、バイオ医薬品の品質保証業務に関する幅広い経験を積むことができる。最新のPIC/S及びcGMP規制に基づいた品質保証システムを取りまとめる立場としてグローバルで通用するキャリアを形成できる。自社で開発・製造した医薬品を世界中の患者様にお届けする貢献と達成感を実感できる。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【本ポジションの魅力】
高崎工場で生産された医薬品は、グローバルに展開・供給されており、我々の存在価値・やりがいに繋がっている。長年に渡って蓄積されたバイオロジックス製造の知識・スキルを学び、また最新の技術・設備・GMPのノウハウを習得できる。

【業務内容】
GMP製造設備での医薬品、治験薬等の製造作業を主とする以下の業務
・ 製造作業
・上記作業に係る記録、文書、報告書等の作成業務
・ 製造管理に関する一般業務（設備管理、衛生管理、原料資材管理など）、その他
・バイオ医薬品(タンパク又は抗体原薬、及び無菌注射剤)工場における生産企画業務(生産計画、物流管理、出荷調整)
・生産計画/物流業務に関するITシステムの運用管理
・その他関連業務
配属先に応じて、上記業務の一部を担当

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

■職務内容
各部門の業務洗い出しを経て抽出された課題に対して、コンサルティングパートナーと連携してデジタライゼーション含め解決策の実現。

■職務の詳細
・全体戦略の立案と施策デザイン
・推進管理
・システム構築におけるシステム協力会社・ベンダーとユーザーの連携

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

■Summary
複雑な分析、報告、予測などで、その国の業務(通常は非常に大きな収入)を支援し、専門家のチームを協調させる。 国内でBPA（Business Planning & Analysis）のビジネスパートナーとして行動し、見識や付加価値のある分析や決定をマネージメントチームへ提供する。

About the Role
■Job Purpose (State in one sentence the overall objective of the role)
Finance controller of selected Line Function (“LF”) and Development Unit (“DU”) within Development Japan to support Dev Japan management’s decision making and drive the business.

■Major Activities (Describe main activities)
・Ensure financial planning and budgeting of internal and external costs, own & third party personnel costs and head count, capital/investment projects.
・Actively monitor performance and adherence to budgetary targets including management reporting with variance analysis, proposals for corrective measures and decision support
・Provide input to resource reviews and project cost assessments to maintain consistent and accurate forecasting
・Ensure accurate and timely operation on accrual booking and payment for site/vendor costs
・Monitor study cost periodically (ACT dashboard)
・Improve and enforce compliance with business and financial control processes (internal & external requirements)
・Identify improvements and business opportunities and support implementation of financial initiatives including productivity improvement
・Ensure adequate reporting of adverse events / technical complaint / compliance issue in accordance with company procedures. 100% timely delivery of all training requirements including compliance.

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

【Job Description Summary】
Accountable for the oversight and coordination of program and study level (re-)feasibility assessments in the country, in collaboration with program and/or trial feasibility teams, in compliance with Novartis processes, GCP, ICH and regulatory requirements. This position is key to establish good communication and professional relationships with clinical investigators and company stakeholders on country/cluster/hub/global level Closely collaborates with Study & Site Operations and relevant medical/clinical functions to ensure successful allocation, realistic country targets, recruitment according to planned timelines, early identification of risks and opportunities as well as potential delays and mitigation plan.

【Job Description】
■Major Accountabilities
・Single point of contact for communication between Clinical Operations Program Managers / Clinical Operations Program Head, country/extended country group Study & Site teams and local relevant medical/clinical functions for all requests for program/study feasibility
・Coordinates the feasibility activities on country by ensuring:
・Site identification and selection, trial feasibility evaluation
・Collates/validates the list of potential sites by utilizing internal and external data (e.g. historical data, individual knowledge within local Study & Site Team and relevant medical/clinical functions, internal and external databases)
・Manages the study specific feasibility questionnaire and sends to all participating sites together with any supporting documentation, if applicable
・Follows up with sites to ensure questionnaires are answered and any additional feedback is obtained
・Assess the clinical feasibility of implementing a clinical trial protocol based on regional/local medical practice using physician interviews, local databases (RWE, payer data, patient association feed-back, etc.) and analysis of the competitive environment
・Enters feedback into global database if applicable (e.g. CLIP).
・Collects, analyses, and interprets data to provide comprehensive proposals and timelines for country allocation of clinical programs and assigned trials
・Responsible for early identification for potential risks and opportunities as well as potential synergies and back-up strategies within the country
・Closely collaborates with the Study & Site team to ensure fast clinical trial start up, recruitment according to planned timelines, early identification of potential delays and robust recruitment mitigation plan. Co-own start-up phase and the recruitment plan for development
clinical trials with the Study & Site Operations

■Key Performance Indicators
・Timely submission of feasibility data
・Performance against study commitments at the country level, including delivery of studies per defined number of patients and quality
・Delivery of study milestones esp. in startup phase in adherence to prevailing legislation, GCP, Ethical Committee and SOP requirements

■休日：完全週休二日制